在实验室质量管理中,室间质量评价越来越受到临床实验室和实验室用户的重视。室间质量评价(external quality assessment,EQA)是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果以评价实验室操作的过程。
室间质量评价也被称作能力验证,根据ISO/IEC导则17043: 2010能力验证(Proficiency Testing,PT)被定义为“利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力”。它是为确定某个实验室进行某项特定校准/检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。实验室间比对(Interlaboratory Comparison)的定义为“按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价”。
我国于2024年5月9日发布了中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 414—2024《 室间质量评价不合格原因分析》代替WS/T 414—2013《室间质量评价结果应用指南》。
室间质量评价计划的目的和作用
▶ 识别实验室间的差异,评价实验室的检测能力
▶ 识别问题并采取相应的改进措施
▶ 改进分析能力和实验方法
▶ 确定重点投入和培训需求
▶ 实验室质量的客观证据
▶ 支持实验室认可
▶ 增加实验室用户的信心
▶ 实验室质量保证的外部监督工具
室间质量评价问题分类与原因分析
通过室间质量评价提高临床检验质量水平实验室偶尔会有不及格的EQA结果。不及格的室间质量评价成绩往往可以揭示出实验室在标本处理、分析和报告过程中的不当。应充分地研究每一不及格的结果来最大限度地提供纠正问题。无论何时实验室应尽可能地利用从不及格结果调查中获得的信息来预防在将来出现类似的问题。因此,实验室应将EQA融入到其质量改进计划中。
即使当EQA结果是可接受的,实验室应监测它们结果的趋势,也有可能提示质量存在问题。例如,当分析物的所有结果在平均值的一侧时,或几次EQA活动的结果的不精密度增加。这种情况下应及时采取措施以预防将来的结果不及格或患者标本的检测不准确。
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